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公司新聞
青松醫(yī)藥喜獲左乙拉西坦進口原料藥批準，登記號Y20200001057
2023年5月5日，由青松醫(yī)藥獨家經(jīng)營、青松醫(yī)藥全資子公司泊諾醫(yī)藥獨家申報注冊的Srini 左乙拉西坦原料藥在CDE成功獲得A狀態(tài)，登記號Y20200001057：
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品種信息
左乙拉西坦（Levetiracetam）屬吡咯烷酮衍生物，為吡拉西坦類似物。左乙拉西坦具有廣譜，起效迅速的抗癲癇活性，藥代動力學特性較理想，耐受性和安全性好。在中國臨床指南中，左乙拉西坦被推薦用于新診斷局灶性發(fā)作患者的一線用藥。
左乙拉西坦分子結構示意圖↑
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原研上市信息
商品名：開浦蘭®/ Keppra®
劑型&規(guī)格：
片劑：0.25g, 0.5g, 1.0g
注射用濃溶液：5ml：500mg
口服溶液：10%
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供應商信息
Srini Pharmaceuticals Pvt. Ltd成立于1995年，是一家位于印度海得拉巴的綜合型、出口型藥企。Srini的工廠通過了美國FDA、澳大利亞TGA和韓國KFDA的審計，工廠共有5個生產車間，并配有多個潔凈室，可滿足10余種原料藥同時排產。同時，Srini還配備了經(jīng)印度科學技術部認證的研發(fā)實驗室。
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原料資訊
1. Srini的左乙拉西坦原料晶形與原研選用的晶形相同，產品之前在美國已有登記，價格與國內客戶較為適配。
2. 獲批登記號：Y20200001057
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聯(lián)系我們
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